عمان - ايهاب مجاهد - مضمون جديد

لا يبدي (م ن) أي تجاوب مع محاولات شقيقه منعه من التعامل مع المؤسسات البحثية التي تجري دراسات على بعض الادوية المراد تسجيلها في المملكة والتأكد من فاعليتها وعدم وجود آثار جانبية لها من خلال اختبارها على اشخاص قبلوا ان يكونوا محلا للدراسات مقابل مردود مالي يتفق عليه.

يقول الأخ الاكبر لـ (م ن) إن شقيقه العاطل عن العمل خضع لاربع جلسات بحثية على مدى شهر واحد، مشيرا الى انه تقاضى مبلغ 200 دينار مقابل هذه الجلسات.

وأكد ان عددا كبيرا من الشباب العاطلين عن العمل خضعوا لتجارب الادوية من قبل هذه المؤسسة وغيرها من المؤسسات التي باتت مقصدا للعديد من الشباب الباحثين عن مصدر للدخل.
مؤخرا أصبحت قضية التجارب التي تجريها المؤسسات البحثية الصيدلانية على الادوية مثار جدل بين نقابة الاطباء والمؤسسة العامة للغذاء والدواء التي اكدت ان التجارب تجرى على ادوية موجودة في السوق الاردني وهو ما تؤكده المؤسسات البحثية نفسها.

وما يدعو الى القلق ان البعض من هؤلاء الذين يحولون اجسادهم الى مختبرات دوائية تحولوا الى ممتهنين لهذه التجارب.
12 مؤسسة في المملكة تجري تجارب الادوية على المواطنين

وقال أمين سر نقابة الاطباء الدكتور نضال مرقة لـ "مضمون جديد" إن 12 مؤسسة تعمل تحت مسمى مؤسسات بحثية تقوم باجراء تجارب الادوية على المواطنين وبالاخص العاطلين عن العمل والمحتاجين لقاء مبالغ مالية شهرية تتراوح بين 200 و500 دينار.

وأضاف ان تلك المؤسسات تجبر الاشخاص الذين يبدون استعدادهم لاجراء تلك التجارب على التوقيع على ورقة تخلي فيها مسؤوليتها عن اية مضاعفات تنتج عن تلك التجارب.

ولفت الى ان اجراء تجارب الادوية يجب ان يكون بشكل تطوعي وعلى المرضى المصابين بالمرض المراد ايجاد علاج له وضمن الية تحمي المريض وتضمن سلامته.

وأشار إلى أنه يوجد في بعض المؤسسات البحثية أسرة لمبيت الاشخاص المراد اجراء التجارب عليهم.

ويقول موظف سابق في احد المستشفيات الخاصة العريقة عملت في المستشفى، لمدة تزيد على 3 سنوات وخلال تلك الفترة كان وموظفون كثر في المستشفى عبارة عن حقل تجارب لتلك الشركات التي كانت تتعاقد مع المستشفي من اجل استغلال بعض الموظفين المحتاجين مقابل مبالغ زهيده تتراوح من 100 الى 400 دينار وكان الخاضعين "للدورة" كما كانوا يسمونها يضطرون للمبيت لليلة على الاقل من اجل اتمام تلك "الدورة".

ويضيف ان "الملفت للنظر انني كنت ارى الموظفين يتنازعون على المشاركة في تلك "الدورات" وبجلبوا الواسطات والتسجيل الاشتراك في تلك التجارب، واعرب عن اعتقاده بان هذه الدورات البحثية تمارس في مبنى المستشفى حتى هذه الايام.

ويقول طبيب عمل في المستشفى المقصود ان طريقة اجراء البحوث والدراسات على الادوية في المملكة نفس الطريقة المتبعة في أي شركة بحث في العالم حيث تقوم تلك الشركات بتوقيع الشخص الذي يخضع للدراسة على أوراق تخلي فيها من مسؤوليتها عن أي مضاعفات عن الدواء قيد البحث! معتبرا ان ذلك من هذه بديهيات البحث العلمي خارج حدود المملكة.

واعتبر اخر ان هناك من يحاول الاساءة للشركات البحثية المحلية لصالح شركات ادوية متضررة من ادخال اصناف جديدة الى السوق الاردني.
شركات مرخصة

وقال الدكتور محمد خليل المدير التنفيذي لمركز اكديما للتكافؤ الحيوي والدراسات الصيدلانية لـ "مضمون جديد" ان المراكز التي تجري الدراسات الدوائية في الاردن سبعة مراكز حاصلة على جميع التراخيص اللازمة من المؤسسة العامة للغذاء والدواء وهي خاضعة لقانون الدراسات الدوائية.

واضاف ان القانون يطبق اعلى المعايير العالمية في الدول المتحضرة على الدراسات التي تجرى في الاردن وذلك من حيث حقوق المتطوع وضمان صحته، وبعض دول الجوار يجري فيها الدراسات الدوائية بدون مظلة قانونية تنظم اجراء تلك الدراسات ممايجعل الاردن دولة مميزة بوجود هكذا قانون.

ويقول انه في الدول المتقدمة تشجيع على اجراء هذه الدراسات لما لها من فوائد على المتطوع سواء اكان مريض او غير مريض وعلى المجتمع بل ان بعض الدول مثل اليابان لاتسجل اي دواء فيها الا اذا اجريت عليه دراسات دوائية داخل اليابان وذلك لضمان ملائمته لليابانيين.

واشار الى ان معظم الدراسات التي تجري في الاردن هي دراسات التكافؤ الحيوي وهي على ادوية معروفة ومسوقة لعشرات السنين ويراد منها التأكد ان الدواء البديل مكافيء للدواء الاصلي وغالبا ما يكون الدواء البديل اردني، لضمان ان يكون له نفس الفاعلية ولاتوجد له اعراض جانبية مختلفة عن الدواء الاصلي.

واوضح انه في هذه الدراسات تعطى حبة دواء واحدة فقط للمتطوع ويتم اخذ بعض عينات الدم لقياس تركيز الدواء فيها وتتم هذه العملية بعد ان يتم التاكد ان المتطوع لائق صحيا حيث تجرى عليه قبل الدراسة عدد كبير من الفحوصات الطبية وتشخيص صحي كامل من الاطباء، وخلال الدراسة يكون المتطوع تحت الرقابة الصحية ةيتم عمل الفحوصات الطبية اللازمة لضمان سلامته،

وتتم هذه الفحوصات ايضا بعد الانتهاء من الدراسة لضمان ان المتطوع انهى الدراسة بالصحة التي كان يتمتع بها سابقا.

ويضيف انه لكون ان هذه الدراسات تعتمد على اعطاء حبة دواء واحدة للمتطوع وهو دواء معروف منذ سنين لم يحدث ان تعرض متطوعين لاعراض خطيرة لها علاقة بهذه الادوية وهي امنة وفي بعض الاحيان يكون الباحثين او اقاربهم من ضمن المتطوعين.

وقال لم نسمع ان بحوث اجريت على ادوية غير معروفة داخل المملكة، معظم الدراسات للتكافؤ الحيوي وهناك دراسات تجرى على مرضى لادوية جديدة يكون استخدامها الاول قد تم في دول المنشأ،

ومن شروط تسجيل الادوية الجديدة العالمية ان يتم اختبارها على عدد كبير من المرضى وفي انحاء مختلفة من العالم ونحن جزء من هذا العالم المتطور والذي نرغب ان بمواكبته.

واعتبر ان ما يقال عن ان بعض المراكز البحثية توقع الاشخاص الذين تجرى عليهم البحوث على اقرارات بعدم مسؤوليتها عن اية مضاعفات قد تنتج عن الدواء غير صحيح.

واشار الى ان القانون يفرض توفير تأمين صحي لكل متطوع يتم استعماله في حال حدوث اية مضاعفات وتخضع كل هذه الاجراءات لموافقة لجنة تمثل المجتمع مشكلة بحسب القانون في الموقع السريري وكذلك موافقة لجنة الدراسات الدوائية في مؤسسة الغذاء والدواء.
مبالغ ومكافآت

ولفت الى ان المبالغ التي يتقاضاها المتطوع تتفاوت حسب مدة الدراسة ويتم اختيار المتطوعين بناء على رغبتهم الشخصية وبعد التاكد من ملائمتهم الصحية.

واشار الى انه كان متطوعا في الولايات المتحدة الامريكية حيث يكثر التطوع بين طلاب الجامعات في البلدان المتحضرة لايمانهم بتوفير الدواء البديل الارخص سعرا للمجتمع لمنع احتكار الدواء الاصيل.

وحول عدد المتطوعين لكل دراسة قال انه يتراوح ما بين 30-40 متطوع وعدد المتطوعين وانه لاتوجد فئة محددة تجرى عليهم الدراسات، واوضح ان المكافأة المالية هي لتعويض المتطوع عن تعطله لصالح البحث .وبين ان تلك الدراسات بأت في الجامعات الاردنية وكليات الصيدلة الحكومية وكان الطلبة هم المتطوعين، واعتبر ان وجود مراكز متخصصة يضمن العمل بطريقة منظمة اكثر والالتزام بالقانون.
تحت طائل المسؤولية
ومؤخرا منحت المؤسسة العامة للغذاء والدواء مهلة شهر واحد لمراكز الدراسات الدوائية تحت طائلة المسؤولية لوقف إجراء هذه الدراسات لكشف المؤسسة عددا من المخالفات.

وطالبت المؤسسة بضرورة تصويب الاوضاع بما يتناسب مع أسس الممارسة السريرية والمخبرية بما يخص الحفاظ على حقوق وسلامة المشاركين وصحتهم.

وتأتي هذه المهلة بعد كشف فرق لجنة الدراسات الدوائية من خلال زياراتها الميدانية تدني مستوى الخدمات المقدمة للمشاركين ومن ضمنها النظافة ونوعية الاسرة والحيز المخصص للمشاركين.

وتهدف الدراسات الدوائية الى توفير أدوية فعالة وآمنة للاستخدام حيث يتم قبول المشاركين في الدراسات بمحض ارادتهم مع امكانية انسحابهم من الدراسات في أي وقت، ويحظر إجراء أي دراسة دوائية على الانسان الا بعد الحصول على موافقة المشاركين الخطية وضرورة اخضاعهم للفحوصات الطبية اللازمة حفاظا على سلامتهم.

وتعمل في المملكة 7 مراكز حاصلة على ترخيص رسمي من قبل المؤسسة اضافة الى وجود عدد من المستشفيات في القطاعين العام والخاص حصلت على تراخيص لاجراء مثل هذه الدراسات ويتم تجديد الترخيص لها كل ثلاث سنوات.

وتمنح التراخيص من قبل قسم الدراسات الدوائية في المؤسسة المخولة فقط بمنح الترخيص أي جهة راغبة في إجراء هذه الدراسات ضمن شروط معينة.

وتستمر اللجنة بمتابعة هذه الجهات من خلال زيارات تفتيشية لها أثناء إجراء هذه الدراسات للتأكد من تقيدها بأسس الممارسة السريرية والمخبرية الجيدة وتقيدها بالمتطلبات والشروط المطلوبة.