لاحظت في الآونة الأخيرة تداول العديد من من الأقاويل حول تسعيرة الأدوية و للأسف الشديد معظمها ( أن لم يكن جميعها) غير دقيقة و تتمحور حول نظرية المؤامرة و الجشع والاستغلال -قبل ان نبدأ يجب أن نذكر بعض الحقائق :

الحقيقة الأولى: الأدوية ( من اختراعات  و أبحاث و صناعة و دراسات و إنتاج و تسويق) هي عملية  نبيلة هدفها تخفيف  معاناة الأنسان و لكن دعنا لا ننسى ان هي تجارة فيجب ان يكون هناك ربح أو مكافئة (حافز) لمن يعمل بها .

الحقيقة الثانية: بغياب الحافز (سواء مادي او معنوي ) كان اختراعات الأدوية وقفت عند عفن فليمنج (ابو البنسلين) .

الحقيقة الثالثة: كأي عالم تجارة او صناعة يتواجد به المال فيمكن ان تجد الصالح و الطالح و يمكن أن تجد لوبيات و فساد و "نظرية المؤامرة "  و لهذا تجارة و صناعة الأدوية ليس استثناء .

الحقيقة الرابعة: الاستثناء في اختراع و صناعة وتداول الأدوية هو القوانيين و الانظمة و التشدد بها و مراقبتها ابتداء من كونها فكرة في عقول العلماء و ليس انتهاء بعد تداولها . 

الحقيقة الخامسة: الدواء الذي تجده بين يديك مرر بالعديد من التجارب قبل الوصول إلى رف الصيدلية (ليس اخلط و اكبس )

الحقيقة السادسة: ملخص  اكتشاف الدواء :

1. وضع الهدف : اما يكون لحاجة طبية او حاجة انسانية او غالبا مردود مادي متوقع ( ربح مادي :شيء طبيعي و ليس عيب او حرام ) مثلا نريد دواء لعلاج الصدفية.
2. او ممكن ان تسبقها اكتشاف جديد في  بيولوجيا المرض، مثلا جين جديد او خطوة أو ناقل عصبي معين يمكن أن يؤدي لعمل مرض أو تطوره فيتم تصميم نموذج علاجي لهذا التطور .
3. هذا النموذج العلاجي ممكن ان يؤدي الى آلاف المركبات الجديدة ( سواء كيميائية أو بيولوجية ). و كل واحد له صفات مختلفة و يقال إن اقل من مركب واحد من 100 ألف مركب يصل إلى المريض؟
4. هنا تبدأ مراحل تجريب الدواء في المختبر ودراسة صفاتها الكيميائية و غيرها  من حركية الدواء 
5. بعد ذلك يكون لدينا دواء شبه جاهز و مع دراسات السمية ينتج ما يقال IND Application (Investigational New Drug) اي مركب جديد له صفات معروفة و محددة و لكن لم يتم التأكد منها على الإنسان .
6. التجارب السريرية على البشر :

• المرحلة الأولى: في متطوعين أصحاء لدراسة حركية الدواء و التحمل و جرعات الدواء  و المأمونية و السلامة و غيرها
• المرحلة الثانية:  على عدد صغير من المرضى في تجارب سريرية هي لتقييم الفعالية الدوائية الأولية والآثار الجانبية 
• المرحلة الثالثة: دراسات واسعة النطاق للسلامة والفعالية الدوائية على أعداد كبيرة من المرضى تتم المقارنة بالعلاج الحالي او العلاج الوهمي و غالبا تكون دراسة في عدة مراكز عالمية و المريض و المشرف لا يعلمون الدواء 

Multicenter, randomized, double-blinded

7. إذا كانت النتائج مبشرة يتم تقديم الملف للجهات الرقابية المختصة مثل الامريكية او الاوروبية و يتم تقييم جميع ما ذكر أعلاه – (طلب تسجيل مستحضر)
8. علما ان جميع ما ذكر أعلاه يكون تحت مراقبة و تدقيق مكثف في جميع المراحل  و يجب أخذ الموافقات المسبقة من السلطات الصحية قبل إجراء اي تجارب سريرية 
9. بعد تقديم (طلب تسجيل مستحضر) هنا يتم إما الموافقة او غير الموافقة او طلب دراسات جديدة او وضع تحذير او تقييد الاستعمال 
10. بعد حصول الموافقة بطرح الدواء يتم عمل ما يسمي دراسات المرحلة الرابعة او تسمى بأي من :

Drug safety monitoring process/ Postmarketing Drug Safety Surveillance-Pharmacovigilance

الحقيقة السابعة: جميع ما ذكر بالحقيقة السادسة (ملخص  اكتشاف الدواء) هو استثمار كبير جدا جدا ( ممكن ان يصل لعدة مليارات من الدولارات ) 

الحقيقة الثامنة: يمكن الدواء يتجاوز جميع المراحل و لكن :

• يفشل في نتائج دراسات المرحلة الثالثة (شخصيا تعاملت مع شركة المانية أسسها بروفيسور عالمي كان لديه منتج رائع و لكن للأسف فشل ) 
• او يمكن ان يتم تقديم الملف و يرفض  او يتم تحديد استخداماته 
• او يمكن ان يتم تسويق الدواء و يفشل تسويقياً 
• او يمكن تسويق الدواء و ينجح نجاح شديد و لكن تظهر أعراض جانبية خطيرة و يتم سحب من الأسواق (حدثت بالعديد من المستحضرات )
•  

الحقيقة التاسعة : لحماية الاستثمارات و لتشجيع الابتكارات تحظى الشركة المخترعة الى حماية تمنع دخول أدوية شبيهة و تختلف الحماية من  دولة لأخرى ولها عدة انواع و مجالات 

Intellectual Property: What Are the Differences between Patent

و بعد انتهاء فترة الحماية يتم طرح الأدوية البديلة Generic

الحقيقة العاشرة: السلطات الصحية الأوروبية و الامريكية لا علاقة لها بوضع سعر لأي مستحضر و جميع ما ذكر اعلاه يتم اخذه بالحسبان لدى وضع السعر و لكن ليس العامل الوحيد و ليس العامل الحاسم .

تسعير الأدوية تختلف من دولة لأخرى و نوعية الدواء و لكن للاختصار سوف أذكر 3 حالات :

الاولى:  دواء جديد يتم الموافقة عليه في الدول الأوروبية و/او الولايات المتحدة :

1. قبل الموافقة يكون الفريق المعني بالشركة قد قام بطرح مقترح سعر و هذا السعر يكون مبني على عدة عوامل  منها :

• أسعار المنافسين بالسوق اذا تواجدوا 
• طبيعة ومميزات المستحضر و قيمة الفوائد الجديدة التي اضافها 
• طبيعة وخطورة المرض 
• التغطية التأمينية 
• تكلفة الدراسات و الأبحاث 
• تكلفة التصنيع و التسويق 

2. ايجاد السعر الملائم  هو علم قائم بذاته اي لا يجلس رئيس الشركة و يقول :"خلينا نبيع هذا ب عشرة الاف دولار "  و هذا العلم يسمى : PE/cost-effectiveness analyses (CEA). Pharmacoeconomic 

انا و الحمد لله لدي المعرفة و القدرة على إعطاء ورشات عمل  حول هذا العلم و كيفية استخدامه و اقوم بتغطية معظم الجوانب به (الصورة المرفقة)

3. السعر المقترح يمكن أن تقبل به الجهات التأمينية و/او مجموعات المرضى و/او الاطباء و هذا يعتمد على قوة ملف 

PE/cost-effectiveness analyses (CEA). Pharmacoeconomic

4. احيانا الدواء يعتمد و لكن لا يتم تغطيته مثلا في بريطانيا يوجد هيئة  NICE التي تنظم العمل الطبي والصيدلاني و هي التي تنشر المرجع الهام الشهير BNF و هي تقوم بتقييم هل الدواء سعره مناسب ام لا cost effectiveness وهذا الأمر لا يقتصر على الدواء إنما على أي إجراء طبي علاجي تشخيصي وقائي تمريضي له علاقة بالصحة العامة ؟

ملاحظة صغيرة : اتوجه بالشكر لهيئة  NICE لأنني استفدت وتعلمت أصول ال Pharmacoeconomic منهم 

5. بعد ان يتم تسجيل وتداول الدواء يتم تقديم ملفاته في مختلف دول العالم – بعضها لديها انظمة تسعير و البعض لا 

الثانية:  دواء جديد أو ما يسمى الدواء الأصيل  يتم الموافقة عليه في الدول الأوروبية و/او الولايات المتحدة و يتم تقديمه للدول الأخرى ( الأردن مثلا) 

1.  يتم تقديم ملف تسجيل اصولي  الى المؤسسة العامة للدواء و الغذاء الأردنية و هي تقوم بالتدقيق عليه و هي من تتولى مراقبة والتدقيق على جميع ما ذكر أعلاه و هي من تقوم بعملية التسعير 
2. للحقيقة تعليمات المؤسسة العامة للدواء والغذاء الأردنية في موضوع التسعير واضحة أشد الوضوح ( طبعا مع بعض التحفظات على بعض المعايير) و لكن بخبرتي السابقة عندما كنت احسب السعر قبل تقديم الملف للتسجيل في معظم الأحيان ا(ن لم يكن كلها ) كنا نحصل على السعر المقترح  - الموضوع لا علاقة له بالنفوذ او الواسطات او قوة او تأثير و لكن في حال فهم التعليمات تستطيع أن تقدر السعر ؟؟ 
3. من الخبرة البسيطة نظام التسعير في المؤسسة العامة للدواء والغذاء الأردنية من افضل "أوضح " الأنظمة في المنطقة ..( شكرا لكم) و الأسس منشورة على موقع  المؤسسة  و الملخص  المختصر في المربع المرفق 

الثالثة:  دواء الجنيس   Generic أو ما يسمى الدواء الذي  له مثيل مستورد : نفس ما ذكر أعلاه و لكن بإضافة هذه المعايير : أن لا  يتجاوز السعر المطلوب 70%  للجنس الأول و65 % للجنس الثاني، و 60 % للجنس الثالث، و 55 % للجنس الرابع وما يليه

ملاحظة : بعض الدول تقوم بحماية مصالحها مثلاً الهند عملت نظام 

Price Ceilings On Drugs in India

و ذلك لأن من المعروف ان الأدوية في الهند قليلة الثمن و لهذا هم يصدروا شهادات اسعار للتصدير بأعلى من سعر البيع داخل الهند بكثير  مثلا في مقارنة أجريت عام 2018 حول أسعار بعض الأدوية من نفس المصنع داخل الهند مقارنة مع الولايات المتحدة  (الفرق على الاقل 5 اضعاف) 

الملخص تسعير الأدوية ليس مؤامرة وهي تحكمها انظمة و قوانيين – يمكن ان نلاحظ بعض الحيل التسويقية او الاحتكارية و لكن تعتبر قليلة و اذا اكتشفت و كانت متعمدة يتم تغريم الشركات مبالغ طائلة جداً و نسمع غرامات بالمليارات في امريكا و حتى في منطقتنا فمثلاَ في قضية شهيرة حدثت في مصر عام 2014 حكمت محكمة القاهرة الاقتصادية بتغريم 13 من رؤساء شركات الأدوية في قضية احتكار الدواء، 5 مليارات جنيه. و تم تخفيضها فيما بعد ل نصف مليار (الاتفاق المكتوب: توحيد السياسات البيعية والتسويقية المتمثلة في تقليص فترات الائتمان الممنوحة للصيدليات من الشركات أطراف الاتفاق على السداد الآجل قيمة مشترياتهم)